嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法

2016-08-03

　　核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場(chǎng)核查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

　　第十五條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗(yàn)。

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)工作，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第十六條對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限，根據(jù)實(shí)際情況確定。

　　第十七條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告開展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

　　第十八條審評(píng)機(jī)構(gòu)作出不予注冊(cè)審評(píng)結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書面通知。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

　　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人。

　　第十九條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。逾期未補(bǔ)正的，按申請(qǐng)人不再提供補(bǔ)正材料處理。

　　第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。

　　受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書或者不予注冊(cè)決定。

　　第二十一條現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

　　第二十二條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)決定有異議的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向人民法院提起行政訴訟。

　　第二十三條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

　　(一)產(chǎn)品名稱;

　　(二)企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址;

　　(三)注冊(cè)號(hào)、批準(zhǔn)日期及有效期;

　　(四)生產(chǎn)工藝;

　　(五)產(chǎn)品配方。

　　嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

　　嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為5年。

　第二十四條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有效期內(nèi)，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書遺失或者損毀的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明;因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書原件。